Objekti kryesor i standardit për industrinë, ISO 14971 është reduktimi dhe menaxhimi i rreziqeve në lidhje me pajisjet mjekësore. Sapo është përditësuar udhëzuesi i detajuar, për përdorimin në mënyrë efektive të standardit ISO 14971.
Standardi ISO/TR 24971, Pajisjet Mjekësore - Udhëzime për zbatimin e ISO 14971, është një dokument shoqërues i standardit ndërkombëtar të menaxhimit të rrezikut ISO 14971, Pajisjet Mjekësore - Përcaktimi i menaxhimit të rrezikut në pajisjet mjekësore. Standardi ISO, i cili u përditësua në dhjetor 2019, specifikon terminologjinë, parimet dhe procesin për menaxhimin e rreziqeve, që shoqërojnë pajisjet mjekësore, duke përfshirë edhe programet kompjuterike për pajisjet pajisje mjekësore (SaMD) dhe produkte mjekësore diagnostikuese in vitro (IVD).
Raporti teknik i publikuar së fundmi - ISO/TR 24971 - ofron udhëzime të hollësishme se si të përdoret standardi në mënyrë më efektive, sqaron kërkesat e standardit dhe jep rekomandime dhe shembuj praktikë, se si të arrihet përputhja me kërkesat e standardit. Ai ka të njëjtën strukturë dhe të njëjtën mënyrë renditje paragrafësh si të standardit ISO 14971:2019, e cila shërben për të lehtësuar përdorimin e këtij standardi.
Standardet ISO 14971 dhe ISO/TR 24971, që të dy ofrohen për t'u përdorur nga prodhuesit e pajisjeve mjekësore. Ata janë hartuar për t’u zbatuar së bashku, duke siguruar informacione se si të identifikohen rreziqet që lidhen me pajisjet mjekësore dhe të matin dhe menaxhojnë ato.
Të dy standardet janë hartuar me bashkëpunim midis komiteteve teknike, përkatësisht komitetit ISO/TC 210 [1], menaxhimi i cilësisë dhe çështje të përgjithshme për pajisjet mjekësore dhe komitetit IEC/TC 62, pajisje elektrike për përdorim në mjekësi pjesë e Komisionit Ndërkombëtar Elektroteknik (IEC), në veprimtarinë e të cilit përfshihen shumë rregullatorë nga e gjithë bota.
Për çdo rast mund të na kontaktoni në adresën:
Drejtoria e Përgjithshme e Standardizimit (DPS)
Rruga: "Reshit Çollaku" (godina e ILDKPKI, kati VI)
Kutia Postare 98
1014 Tiranë – Shqipëri
Tel: + 355 (4) 222 62 55
Fax: + 355 (4) 224 71 77
E-mail: info@dps.gov.al
Web: www.dps.gov.al
English