SSH ISO 17822:2020

Sistemet e testimeve të diagnostikimeve in vitro - Procedurat e ekzaminimit të bazuara në amplifikimin e acidit nukleik për zbulimin dhe identifikimin e patogjenëve mikrobikë - Udhëzues për praktikën e cilësisë laboratorike

In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide

Scope

Ky standard përshkruan kërkesat e veçanta të praktikës laboratorike klinike për të siguruar cilësinë e zbulimit, identifikimit dhe sasisë së patogjenëve mikrobikë duke përdorur testet e amplifikimit të acidit nukleik (NAAT). Standardi është menduar të përdoret nga laboratorët që zhvillojnë, dhe/ose zbatojnë dhe përdorin, ose kryejnë NAAT për qëllime mjekësore, kërkimore ose të lidhura me shëndetin. Standardi nuk zbatohet për zhvillimin e pajisjeve mjekësore diagnostikuese in vitro (IVD) nga prodhuesit. Megjithatë, ai përfshin verifikimin dhe vlefshmërinë e pajisjeve të tilla dhe/ose proceset përkatëse kur zbatohen dhe përdoren nga laboratorët.