SSH ISO 18113-4:2022

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) - Pjesa 4: Reagentët diagnostike për pajisjet in vitro për vetë - testim

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi i reagentëve diagnostikues in vitro (IVD), kalibruesve dhe kontrolleve të destinuara për vetë-testim.

Standardi mund të zbatohet edhe për aksesorët.

Gjithashtu standardi është i zbatueshëm për etiketat për kontejnerët e jashtëm dhe të menjëhershëm dhe për udhëzimet për përdorim.

Ky dokument nuk vlen për:

a) instrumente ose pajisje IVD;

b) Reagentë IVD për përdorim profesional.