SSH ISO 18113-5:2022

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Informacioni i dorëzuar nga prodhuesi (etiketimi) - Pjesa 5: Instrumentet të diagnostikimit in vitro për vetë-testim

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

Scope

Ky standard përcakton kërkesat për informacionin e dhënë nga prodhuesi i reagentëve diagnostikues in vitro (IVD), kalibruesve dhe kontrolleve të destinuara për vetë-testim.

Standardi mund të zbatohet edhe për aksesorët.

Gjithashtu ky standard është i zbatueshëm për etiketat për kontejnerët e jashtëm dhe të menjëhershëm dhe për udhëzimet për përdorim.

Standardi nuk vlen për:

a) instrumentet ose pajisje IVD;

b) Reagentët IVD për përdorim profesional.