SSH ISO 21474-2:2022

Pajisje mjekësore për diagnostikimin in vitro - Testimi molekular i shumëfishtë për acidet nukleike - Pjesa: Vlerësimi dhe verifikimi

In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Validation and verification

Scope

Ky standard jep kërkesat e përgjithshme për vërtetimin dhe verifikimin e testeve molekulare të shumëfishta të cilat identifikojnë njëkohësisht dy ose më shumë sekuenca objektive të acidit nukleik me interes. Standardi është i zbatueshëm për të gjitha metodat e shumëfishta të përdorura për ekzaminim duke përdorur pajisje mjekësore IVD dhe teste të zhvilluara laboratorike (LDT). Ky standard siguron informacion për zbulimin cilësor dhe sasior të sekuencave të synuara të acidit nukleik.