SSH ISO 13004:2022

Sterilizimi i produkteve të kujdesit shëndetësor - Rrezatimi - Vërtetimi i dozës së përzgjedhur të sterilizimit: Metoda VDmaxSD

Sterilization of health care products – Radiation - Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD

Scope

Ky standard përshkruan një metodë për vërtetimin e një doze sterilizimi të zgjedhur prej 17,5 kGy, 20 kGy, 22,5 kGy, 27,5 kGy, 30 kGy, 32,5 kGy ose 35 kGy që arrin një nivel sigurie steriliteti (SAL) prej 10−6 ose më pak për sterilizimin me rrezatim të produkteve të kujdesit shëndetësor. Standardi specifikon gjithashtu një metodë të auditimit të dozës së sterilizimit të përdorur për të demonstruar efektivitetin e vazhdueshëm të dozës së sterilizimit të vërtetuar.